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阿托品滴眼液获批情况 2021年9月30日，山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）0.01硫酸阿托品滴眼液完成医疗机构制剂注册审批，11月18日正式作为山东省内获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。全球范围内，澳大利亚在2021年率先批准了Aspen公司0.01硫酸阿托品滴眼液上市，印度Entod公司也有0.01的硫酸阿托品滴眼液上市。国内齐鲁制药、博瑞制药、兴齐眼药等药企生产硫酸阿托品滴眼液仅获得临床试验默示许可，未获批上市。
阿托品滴眼液销售情况 此前，低浓度阿托品滴眼液可通过院内制剂 + 互联网医院销售，2022年7月互联网医院新政出台，禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售，仅按院内制剂正常销售。目前就诊人需到医院就诊，凭处方取药，并在眼科医生指导下使用。国内仅山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院、沈阳兴齐眼科医院等十余家公立和民营医院有此院内制剂。
阿托品滴眼液效果及争议 和国内众多临床研究证实0.01硫酸阿托品滴眼液对近视控制有效果，上使用阿托品滴眼液控制近视已近20年，0.01硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30 - 50，联合角膜塑形镜使用，近视防控效果更好。但有效性一直存在争议，且因无统一制备标准，各家难以保证相同水平的制备，给其临床应用的安全性和疗效评价带来一定的不确定性。
家长需求情况 孩子近视是让家长头疼的大事，阿托品滴眼液一度被家长捧为“神药”，有家长想尽办法海外代购、出国购买，或找人代买。山东医科大学附属青岛眼科医院视光学科自从阿托品滴眼液获批上市消息传开后，每天有十几位家长询问。

注释：院内制剂指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。

山东齐鲁眼科医院阿托品：近视防控新希望？

引言

在当今社会，儿童青少年的近视问题日益严峻，发病率呈快速增长态势，且表现出发病早、进展快、高度近视比例增加的特点。如何有效防控近视，成为了整个社会普遍关注的焦点。在众多的近视防控手段中，0.01硫酸阿托品滴眼液逐渐进入人们的视野，被不少家长视为“近视神药”。而山东齐鲁眼科医院在这方面有着重要的举措，其获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂为近视防控带来了新的希望。接下来，我们将深入探讨山东齐鲁眼科医院阿托品相关的内容。

近视防控的严峻形势

近年来，我国儿童青少年的近视问题愈发严重。卫健委发布的《中国眼健康白皮书》显示，截至2020年底，我国5岁以上人口近视患病率上升到51，近视患者数快速上升至7.1亿人。近视一旦发生，往往不可逆转，只能通过各种方法延缓其进一步进展。这使得家长们对孩子的近视问题忧心忡忡，四处寻求有效的防控方法。孩子近视不仅影响学习和生活，还可能对未来的职业选择等方面产生限制。例如，一些对视力要求较高的职业，如飞行员、军人等，近视患者往往难以符合条件。因此，寻找一种有效的近视防控手段迫在眉睫。

阿托品滴眼液的“神药”之名

阿托品滴眼液之所以被家长们捧为“神药”，是因为其在近视控制方面的潜在效果。阿托品是一种非选择性M胆碱受体拮抗剂，可以松弛眼内的睫状肌，消除调节对屈光检查结果的影响。长期以来，它作为散瞳药水而被眼科普遍使用，是儿童及青少年验光、配镜时的重要步骤之一。而近年来的研究发现，这一药物还有一个神奇的效果：可以延缓甚至控制近视发展。上使用阿托品滴眼液控制近视已近20年，相关研究证实0.01硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30 - 50。如果联合角膜塑形镜使用，近视防控效果将会更好。 正是因为这些研究结果，阿托品滴眼液在家长群体中声名大噪。网上关于它的信息铺天盖地，家长们想尽各种办法寻求代购，甚至出国购买。例如，刘女士的孩子今年9岁，已经戴上了100多度的眼镜，她给孩子用了塑形镜和低浓度阿托品滴眼液，近一年孩子的近视度数没再增长。在此之前，这款药在青岛买不到，她一直都是找人从济南代买，一次性囤了3个月的用量。

山东齐鲁眼科医院的重要突破

山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）对青少年近视问题高度重视。在看到阿托品滴眼液在近视防控方面的潜力后，积极投入到0.01硫酸阿托品滴眼液的研发中。该医院的0.01硫酸阿托品滴眼液经过缜密的院内制剂研发流程后，报山东省药品监督管理局审批。山东省药品监督管理局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作，在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理，于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批。11月18日，0.01硫酸阿托品滴眼液正式作为山东省内获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。 这一突破对于山东地区的近视儿童及其家长来说意义重大。在此之前，由于国内没有上市的药物，很多家长只能想尽办法海外代购，应用难以规范。而山东齐鲁眼科医院获批的院内制剂，为家长们提供了一个更加安全、规范的用药途径。

阿托品滴眼液的销售与使用情况

起初，低浓度阿托品滴眼液可以通过院内制剂 + 互联网医院销售。然而，2022年7月，互联网医院新政出台，禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售。此后，低浓度阿托品滴眼液暂停网售，仅按院内制剂正常销售。如今，患者需要到医院就诊，凭处方取药（低浓度阿托品），并在眼科医生指导下使用。 新黄河记者走访部分驻济眼科医院获悉，该药品在医院内正常销售，但就诊流程有了明确的要求。这一规定的出台，主要是因为该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。此前如果想要线上购买阿托品滴眼液，就诊人需提供首诊医院全名及医生姓名和照片，上传用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱，等待审核问诊并开具电子处方后，就可远程购买阿托品滴眼液。但现在这种方式已不可行。北京某三甲医院眼科医生表示，网购的进口阿托品滴眼液，因为没有国外生产资质，所以一般不建议使用。而阿托品滴眼液有国产的，患者可以选择到线下医院购买低浓度阿托品滴眼液。 国内目前仅有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院、沈阳兴齐眼科医院等十余家公立和民营医院有此院内制剂。所谓院内制剂，即指是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。但由于无统一制备标准，各家难以保证相同水平的制备，给其临床应用的安全性和疗效评价带来一定的不确定性。

阿托品滴眼液的疗效争议

虽然有研究表明0.01硫酸阿托品滴眼液对近视控制有一定效果，但该药物的有效性一直存在争议。山东中医药大学附属眼科医院视光中心主任孙伟表示，美国、新加坡等曾做过研究，低浓度的硫酸阿托品滴眼液对于儿童及青少年近视的发展有一定的控制作用。然而，也有部分观点认为，目前的研究还不够充分，其长期效果和安全性还需要更多的临床实践来验证。 此外，由于阿托品滴眼液多以院内制剂的形式存在，且无统一制备标准，各家医院难以保证相同水平的制备。这就给其临床应用的安全性和疗效评价带来了一定的不确定性。例如，不同医院制备的阿托品滴眼液，其成分、浓度等可能存在差异，这可能会影响药物的效果和安全性。

家长的需求与期待

孩子近视是除了学习之外让家长们头疼的大事。自从阿托品滴眼液获批上市的消息传开后，家长们的关注度。山东医科大学附属青岛眼科医院视光学科每天都有十几位家长过来询问相关情况。他们关心的问题包括“医院现在能不能买到阿托品滴眼液？”“我孩子刚确诊近视能用吗？”“滴这个眼药水可以增加远视储备吗？”等。 家长们对阿托品滴眼液寄予了厚望，希望它能够有效控制孩子的近视发展。他们愿意尝试各种方法来为孩子防控近视，而阿托品滴眼液的出现，让他们看到了新的希望。然而，面对市场上阿托品滴眼液的销售情况和疗效争议，家长们也感到困惑和担忧。他们不知道该如何选择合适的药物，也担心药物的安全性和有效性。

医生的建议与提醒

医生提醒，号称“近视神药”的阿托品滴眼液并不是谁都适合。虽然它有一定的近视控制作用，但也存在一定的副作用和风险。例如，使用阿托品滴眼液可能会导致瞳孔散大、畏光、视近模糊等症状。因此，在使用阿托品滴眼液之前，患者需要到医院进行全面的眼部检查，由医生根据具体情况判断是否适合使用该药物。 同时，医生强调，近视防控不能仅仅依靠药物，还需要综合采取多种措施。如保持良好的用眼习惯，减少近距离用眼时间，增加户外活动时间等。户外活动可以让眼睛接触更多的自然光线，有助于预防近视的发生和发展。此外，佩戴合适的眼镜或角膜塑形镜等也是常见的近视防控方法。

阿托品滴眼液的市场前景与发展趋势

近视已经成为儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题，也是社会关注的健康焦点。眼科赛道成为近年来当之无愧的“明星赛道”，而儿童青少年近视防控又是“明星赛道”中的“明星”。国内有齐鲁制药、博瑞制药、兴齐眼药等药企生产硫酸阿托品滴眼液，其适应症为“延缓儿童近视进展”。值得注意的是，该药仅获得临床试验默示许可，尚未获批上市。 随着对近视防控需求的不断增加，阿托品滴眼液的市场前景广阔。未来，可能会有更多的药企投入到阿托品滴眼液的研发和生产中，推动其尽快获批上市。同时，也需要加强对阿托品滴眼液的研究和监管，制定统一的制备标准，确保其安全性和有效性。

结论

山东齐鲁眼科医院获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂，为近视防控带来了新的选择。它在一定程度上满足了家长们对有效近视防控药物的需求，也为近视儿童提供了延缓近视进展的可能。然而，我们也应该看到，阿托品滴眼液的疗效存在争议，其安全性和有效性还需要更多的研究和验证。 对于家长来说，在选择使用阿托品滴眼液时，要保持理性和谨慎。不能盲目跟风，要在医生的指导下进行全面的眼部检查，根据孩子的具体情况做出决策。同时，要认识到近视防控是一个综合的过程，不能仅仅依靠药物，还需要培养孩子良好的用眼习惯，增加户外活动时间等。 对于医疗行业来说，需要进一步加强对阿托品滴眼液的研究和监管，制定统一的制备标准，提高其质量和安全性。同时，也应该不断探索和创新更多有效的近视防控方法，为儿童青少年的眼健康保驾护航。相信在各方的共同努力下，我们能够更好地应对儿童青少年近视问题，让孩子们拥有一个清晰的未来。

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